设计历史文件（DHF）

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设计历史文件（DHF）：构建可进行检查的设计证据——要求、风险、验证与确认、转移和变更。

更新于 2026 年 1 月 • 设计历史文件 (DHF)、设计控制、可追溯性矩阵、风险管理、验证与确认、设计转移 • 医疗器械

设计历史文件（DHF）医疗器械设计文件是指一套受控的记录集合，用于证明医疗器械的设计是在严格的设计控制下进行的——包括明确需求、评估风险、审查设计决策以及完成验证/确认——并在设计发布前完成。它并非“一堆PDF文件”。它是一条证据链，能够让监管机构、审计人员或内部审查人员了解您的设计初衷、实际成果、验证方法以及变更控制。

DHF 位于设计控制的核心位置 21 CFR第820部分以及设计和开发预期 ISO 13485

在欧盟，同样的意图是通过技术文档表达的。欧盟MDR 2017/745经常由……审查公告机构作为...的一部分 CE标志不同的归档结构，相同的问题：你能否证明已发布设计符合受控要求、风险控制和客观证据？

大多数设计历史文件（DHF）失败的原因很简单：团队将“设计证据”视为副产品而非最终交付成果。设计输出不断生成，测试报告不断积累，决策也在会议上做出——但连接这些环节（可追溯性、评审记录、理论依据和变更关联）却缺失了。这时，DHF 就变成了一场混乱：事后拼凑各种资料，试图重现当初决策的原因以及测试是否真正涵盖了设计意图。

“如果无法追溯来源，就无法为其辩护。”

TL; DR：设计历史文件（DHF）是医疗器械设计控制的证据基础。一个可辩护的设计历史文件（DHF）受以下因素约束：文件控制与切换控制保持从用户需求和设计输入到设计输出的双向可追溯性， ISO 14971

风险控制和验证与确认 (V&V) 证据。它应该展示设计评审和行动收尾情况，并证明设计已成功转移到…… DMR随着创纪录的预期涌入， DHR or 电子数据记录如果您无法快速证明“测试了哪些要求、验证了哪些风险控制措施以及发布了哪个版本”，那么您的设计历史文件 (DHF) 就无法接受检查。

DHF 的真正含义为什么对登革热患者的纪律处分不容商榷DHF vs DMR vs DHR明确范围：DHF 中包含哪些内容可追溯性：DHF 的“脊梁”治理：文件控制、审查和证据风险管理整合（ISO 14971）验证与确认：检查员关注的重点设计转移和向生产部门的交接变更控制和设计演进软件和SaMD的现实情况反馈回路：投诉和上市后信号需要保留的内容：DHF证据包关键绩效指标和运营节奏“可检验”的DHF块测试常见故障模式跨行业要点：体外诊断试剂、植入物和组合产品扩展常见问题解答1）DHF 的真正含义DHF（设计控制功能）是证明设计受到控制的端到端证据。该证据通常包括：

意图：用户是谁，你解决了什么问题，以及“成功”的定义是什么（通常以……来衡量）。 URS 或满足同等用户需求）。输入：设计要求、标准、性能规范和约束条件。输出：图纸、规格、软件构建、标签和说明。评论：记录设计评审和行动收尾工作。风险控制：与设计相关的风险分析和控制措施（ISO 14971

结盟）。验证与确认证据：协议和结果证明要求已得到满足（V&V).转移证据：证明已发布的设计已移交给受控制造记录（DMR).设计历史文件（DHF）并非“单一文档”，而是一个受控的记录系统。其实际目标很简单：让合格的审阅者能够准确无误地理解设计过程，避免信息遗漏和依赖个人记忆。

2）为什么对登革热患者的纪律处分不容商榷有四个关键因素决定了DHF的质量：

监管韧性

检查要求提供清晰的设计控制和风险管理证据。

发布弹性

质量保证部门需要可追溯的证据才能发布设计变更，而无需猜测。

调查韧性

投诉和纠正预防措施需要可追溯性，从现场问题追溯到设计意图。

知识韧性

团队会更迭；DHF 会保存多年的理论依据和证据。

残酷的现实是：薄弱的数据历史文件（DHF）不仅会增加审计风险，还会造成运营上的拖累。工程师会因为旧数据无法使用而重新运行测试。质量保证部门会因为风险文件过时而阻止产品发布。监管机构也无法回答来自数据历史文件的问题。公告机构制造过程中，厂商往往会沿用“上次成功的经验”，导致最终成品与经过验证的设计存在偏差。文档上的小缺陷会演变成监管审批延误、旷日持久的调查以及本可避免的产品风险。

DHF（设计历史文件）规范还能保护您免受“隐性故障”的影响。设备在生产过程中可能看起来稳定，但实际上却在缓慢积累未记录的变更：供应商更换、软件补丁、标签更新、测试方法偏差以及非正式的规格调整。随着时间的推移，您交付的产品可能与您最初验证的产品有所不同。一份完善的 DHF，与……紧密结合切换控制这就是防止这种漂移的方法。

3) DHF vs DMR vs DHR团队常常把这些混淆起来。混乱会导致证据缺失和错误的保存方法。

资讯主要目的它证明了什么DHF设计控制证据该设计方案经过开发、审查、风险管理和验证/确认。DMR生产说明和规格如何一致地构建设备（DMR)DHR / eDHR每单位或每批次的生产历史实际建造和发布的是（DHR, 电子数据记录)想想评审流程：DHF 证明设计；DMR 描述已批准的构建；DHR 证明构建过程符合批准要求。如果你不能将这些概念区分开来，你的证据就会分散且不堪一击。

一个实用的自检方法：选择一个高风险需求，并进行端到端的溯源。你应该能够找到已批准的设计输入、相关的风险控制措施、实现该措施的设计输出、验证协议、原始结果、偏差（如有）以及最终验收决定。如果任何环节的信息仅存在于某人的记忆中，那么在审计过程中，这些信息就不能作为受控证据。

实际上，最站得住脚的做法是将设计历史文件（DHF）视为一个受控的“故事”，将设计制造记录（DMR）/设计历史报告（DHR）视为一个受控的“执行过程”。如果你的设计历史文件主要由生产流程单和检验记录组成，那么你只能证明你制造了某样东西，而无法证明你在受控条件下设计出了正确的产品。

4) 明确范围：哪些内容属于数据健康档案 (DHF) 的范畴。范围是决策档案（DHF）要么变得严谨有力，要么变得混乱不堪的关键所在。档案需要包含足够的证据来证明控制力，但又不能包含过多无关的操作性干扰信息，以至于审查工作无法进行。

一个实用的DHF范围图通常包括：

用户需求/预期用途：设备的用途、使用者以及使用环境（通常连接到……） IFU 内容）。设计输入：要求、标准、性能需求、安全限制和标签要求。设计成果：图纸、物料清单、规格说明、软件要求和构建、标签/美术设计以及验收标准。设计评审：审查议程、与会人员、议题、决定和行动结束情况（保密）文件控制).风险管理：危害分析、风险评估、风险控制和剩余风险可接受性与 ISO 14971

.核实证据：测试、检验、分析和结果证明设计输入已得到满足。验证证据：证明该设备满足用户需求和预期用途（通常包括临床、可用性和模拟使用等适用情况）。设计转移证据：证明已发布的设计已转移到 DMR.设计变更：变更请求、理由、影响评估以及与以下内容相关的更新验证与确认结果切换控制.

实话实说：如果你的数据健康档案（DHF）只是一堆没有清晰追溯主干的文件，那它就不是数据健康档案，而是存储介质。5）可追溯性：DHF 的“脊梁”可追溯性是数据健康档案（DHF）从一堆零散物件转变为有效证据的关键。至少，你需要双向可追溯性来解答以下问题：

正向追踪：针对每个用户需求和设计输入，哪些设计输出能够实现它，以及哪些验证能够证明它？反向追踪：对于每个设计输出和测试，它支持哪些要求或风险控制？风险追踪：针对已识别的每项危险，实施了哪些风险控制措施？有哪些证据证明这些措施有效？可追溯性通常通过可追溯性矩阵来实现。该矩阵的有效性取决于其管理：版本控制、审核和每次重大变更的更新。应将该矩阵视为受控工件。修订控制而不是作为工程师的私人电子表格。

可追溯性也是发现缺陷的最快方法。如果无法将每个需求与客观证据对应起来，那么要么是需求定义不明确，要么是测试计划存在缺陷，要么是证据缺失。这三种情况都是问题——而设计历史文件（DHF）正是这些问题必须清晰可见且可解决的地方。

6）治理：文件控制、审查和证据疾病健康档案（DHF）是质量记录，这意味着它必须按照质量记录的标准进行管理。不需要为了繁文缛节而繁文缛节，但需要可审计、可重复的纪律。

核心治理支柱：

文件控制: 受控模板、审批、生效日期和当前版本。版本控制: 需求、规范、图纸、软件基线和可追溯性矩阵的版本控制。切换控制: 设计变更发生时，需进行清晰的影响评估和证据更新。设计评审规范：计划审查，有客观的投入和记录的结果；行动结束是记录的一部分，而不是私下谈话。可审计性：证据必须在多年后仍可检索和解读，必要时还应包括原始数据以确保可信度。质量体系一致性： DHF治理必须与您的目标保持一致。质量管理体系并在适用的情况下，质量管理系统研究.对于电子记录，管理必须与以下原则保持一致： 21 CFR第11部分与附件11 预期目标：身份识别、访问控制、审计跟踪、记录保存和检索。最简单的操作原则是：如果记录可能影响安全、性能或合规性，则必须像受控质量记录一样对其进行保护，因为它本质上就是受控质量记录。

7) 风险管理整合（ISO 14971）忽略风险管理的DHF是不完整的。在现代医疗器械评审中，风险并非单独的文档，而是设计逻辑的一部分。

DHF 内容至少应包含以下内容：

危害分析和风险评估方法（与 ISO 14971 医疗器械风险管理)风险控制措施的选择、实施和验证可追溯性：从危害 → 控制措施 → 设计成果 → 验证证据残余风险评估和可接受性理由大多数风险整合失败都是可追溯性失败造成的。团队编写的风险控制措施没有映射到具体的设计输出，或者他们运行的测试没有明确说明正在验证哪个风险控制措施。如果记录无法证明某个控制措施存在且有效，审核人员就会假定它不存在。

实用规则

如果风险控制是“程序性的”（培训、警告、标签），则您的数据健康档案 (DHF) 必须表明它是作为预期用途的一部分而设计、审查和验证的，而不是事后考虑的。

8）验证与确认：检查员关注的内容验证和确认这正是DHF（登革出血热）要么易于辩护，要么令人头疼之处。审稿人会寻找清晰的分离和明确的关联：

提案问题已解答典型证据企业验证我们建对了吗？台架测试、检验、分析、软件单元/集成测试验证我们做对了吗？模拟使用、可用性/人因工程、临床/现场证据、系统级验证常见的检验问题是“测试证据与需求脱节”。虽然有测试报告，但它们并未明确与设计输入或风险控制措施挂钩。另一个问题是“需求缺乏客观的验收标准”。那些读起来像市场宣传语的需求无法验证。因此，需求质量不仅是工程问题，也是设计历史文件（DHF）的问题。

如果您的设备存在可用性或用户界面风险，请将设计历史数据验证证据链接到相关文档。人因工程（HFE）工作。如果在设计健康档案 (DHF) 中忽略可用性风险，就会造成盲点，而这种盲点会在后续工作中表现为现场错误和投诉趋势。

9）设计转移和向生产部门的交接设计转移是指设计历史证据必须与受控生产实际情况相衔接。“我们完成了设计”这句话毫无意义，因为如果生产环节无法按照已验证和确认的设计进行生产。

一个站得住脚的设计转让方案通常包括：

最终发布的设计输出和规范制造和检验说明置于 DMR过程验证决策及理由（如适用）供应商要求和控制措施与供应商质量管理与生产证据预期相关的联系 DHR or 电子数据记录转移失败往往表现为不合格项和投诉：错误的验收测试、含糊不清的作业指导书、缺失的检验步骤以及“凭经验”进行的制造。这些并非仅仅是制造环节的问题，它们也是设计历史文件（DHF）的问题，因为DHF拥有已发布设计能够按预期制造的证据。

10）变更控制和设计演进设备会不断发展，您的数据健康档案 (DHF) 也必须随之更新。核心原则很简单：如果变更影响到要求、风险、标签、性能或安全，则必须对其进行控制并使其可追溯。

在DHF环境下，最低变更控制预期：

对影响的评估：哪些要求、风险控制或验证声明可能会发生变化？证据更新：需要重新运行哪些验证或确认程序？跟踪更新：更新可追溯性矩阵和风险关联。审批记录：根据以下文件获得批准切换控制.变更控制是设计历史文件（DHF）容易过时的环节。团队更新了设计输出并发布，但跟踪矩阵没有更新，风险文件没有重新审查，测试计划仍然基于去年的假设。这导致DHF看起来“完整”，但实际上并不适用于当前的设计。

11）软件和SaMD的现实情况对于软件密集型设备和 IEC 62304 在受控软件开发环境下，设计历史文件 (DHF) 的要求不仅不会消失，反而会更加严格。评审人员希望看到受控的基线、从软件需求到测试的可追溯性以及规范的配置管理。

针对软件驱动型产品，一种实用的设计人因工程 (DHF) 方法包括：

软件需求和架构修订控制从需求到测试用例和结果的可追溯性网络安全相关要求和验证证据（如适用）与设计变更和风险影响相关的版本说明证据表明，已发布的软件基线与已验证和确认的内容相符。如果你的软件发布流程允许在不进行影响评估和跟踪更新的情况下进行“快速补丁”，那么你的数据历史文件（DHF）很快就会变得不可信。对于软件而言，DHF 必须清晰地阐述发布过程：哪些内容发生了变化，为什么会发生这些变化，考虑了哪些风险，以及有哪些证据支持此次发布。

12）反馈回路：投诉和上市后信号DHF（设计历史文件）并非永久不变。上市后证据往往是设计变更的触发因素。如果您的现场性能通过以下方式进行监测：上市后监管与客户投诉处理因此，DHF治理必须支持基于追踪的快速调查：

这涉及到哪些要求或风险控制措施？哪个设计输出实现了它？最初支持这一结论的证据是什么？需要做出哪些改变？哪些验证和确认工作需要重复进行？这就是DHF质量的优势所在。当收到投诉时，您应该能够迅速“追溯源头”，确定问题是设计缺陷、生产瑕疵、标签错误还是使用失误。如果没有可追溯性，调查就会沦为主观臆断，造成延误。

13) 需要保留的内容：DHF 证据包只有当能够应要求提供证据时，数据泄露事件报告（DHF）才具有辩护效力。数据保留期限必须与您的利益相符。记录保留战略和电子记录的完整性必须得到保障。

建议的登革出血热证据包内容：

DHF 指数或结构图： DHF 的组织结构以及关键记录的存储位置。用户需求和设计输入：受控版本和审批记录。设计成果：已发布的图纸/规格/软件基线及其修订版。可追溯性矩阵：双向跟踪，版本化，已审核。风险管理文件链接： ISO 14971 工件和风险控制跟踪。验证和确认证据：协议、结果和偏差。设计评审记录：议程、与会人员、会议记录、行动事项和总结。设计转移证据：发布包和DMR交接证明。变更记录：变更请求、影响评估、审批和复测证据。同时保留数据文件（DHF）的访问和修改历史记录，以便于调查。这就是…… 审计线索期望和数据的完整性要务实。如果你无法证明是谁在何时更改了什么，就会削弱记录的可信度。

14）关键绩效指标和运营节奏数据健康档案不应只是每年一次的例行公事，而应成为一项可衡量结果的运行控制措施。

追踪完整性

已映射到客观验证/确认证据的需求百分比。

风险控制覆盖范围

风险控制措施与已实施成果和已核实证据的对应百分比。

变更关闭时间

从变更请求到完全更新DHF证据链所需的时间。

审查行动结束

按时完成并提供证据的设计评审行动百分比。

审核准备

根据要求，获取关键的 DHF 证据所需时间（数小时，而不是数周）。

调查追踪速度

是时候将投诉与相关的要求、风险和证据联系起来了。

更新频率应与风险和变化速度相匹配。复杂的设备、频繁的软件发布、多个供应商以及较高的投诉率，都需要比稳定、低变化的产品更频繁地进行数据健康档案 (DHF) 健康检查。如果您正在快速发展，您的 DHF 管理也必须快速响应——否则一切都将徒劳无功。

15) “可检验”的DHF块测试如果想快速进行合格/不合格检查，请使用 DHF 块测试。目的是证明记录链完整无缺，而不是欣赏您的文档模板。

DHF 块测试（快速验证）选择一项高风险需求：确认已批准的输入内容存在且为最新信息。追溯至设计输出：显示满足要求的输出版本。追溯风险控制：显示相关的危害和控制措施（ISO 14971 关联）。追溯至核实证据：显示协议、原始结果、偏差和验收决定。验证链接：在适用情况下，说明如何验证预期用途/用户需求。设计评审证据：表明关键决策已得到审查，相关行动已完成。变更记录检查：如果项目发生变更，请提供影响评估和证据更新。转账支票：显示已发布的输出已反映在内。 DMR.如果无法快速完成此模块测试，您的数据历史文件 (DHF) 可能仍然包含“大量文档”，但它已无法发挥控制作用。请将失败视为质量异常并予以纠正。

16）常见故障模式证据存在，但彼此之间没有关联。测试报告存在，但无法追溯到相应的要求和风险控制措施。需求无法验证。输入内容读起来像是营销语言，没有任何验收标准。风险是独立且过时的。当设计发生变更时，ISO 14971 文件不会更新。设计评审是非正式的。决策已经做出，但审查记录却无法显示决策的理由或最终结果。变更控制更新的是输出结果，而不是事件本身。技术规格会改变，但可追溯性和证据包不会改变。传输能力较弱。制造业依靠的是传统知识；DMR 并未反映经过验证的设计。电子记录完整性被忽视。没有清晰的审计跟踪、访问控制或检索规则。DHF文件最后编译。 “我们会在提交前把它组装好”这种做法，会让漏洞变成永久性的。17）跨行业要点：体外诊断试剂、植入物和组合产品DHF的基本原理是通用的，但不同设备类型的侧重点有所不同：

体外诊断设备：将设计输入与分析性能证据和标签/声明的可追溯性联系起来；做好应对监管报告要求的准备，例如 21 CFR第803部分.植入物：材料、生物相容性原理和长期风险控制必须可追溯，并有客观证据支持。组合产品：设计证据必须能够将设备控制与相关的药物/生物制剂预期联系起来（例如，受以下因素影响的控制）： 21 CFR第4部分).UDI/标签控制产品：确保从标签要求到受控产出和生产记录等各个环节的可追溯性。 21 CFR第830部分.现场纠正准备： DHF变更纪律支持在必要时采取快速、合理的行动（见 21 CFR第806部分语境）。共同的教训是：设计人为因素 (DHF) 必须使已发布的设计具有辩护性，并且当现实世界迫使设计发生演变时，它必须使变更具有辩护性。

18）扩展常见问题解答问题1：什么是设计历史文件（DHF）？

DHF 是受控的记录集合，证明医疗器械是在严格的设计控制下设计的，包括要求、风险管理、设计审查和验证/确认证据。

Q2. DHF 与 DMR 是同一回事吗？

不。DHF 证明设计是受控的； DMR 定义了如何制造已发布的设计。

Q3. 审计中 DHF 的最大缺陷是什么？

缺乏可追溯性：要求和风险控制与客观的验证/确认证据之间没有明确的联系。

Q4. ISO 14971 与 DHF 有何关系？

DHF应证明风险控制措施来自 ISO 14971

已在设计输出中实现，并通过客观证据验证。

Q5. DHF 何时应该“组装”？

持续进行。如果你在最后才组装DHF，那就等于承认它在开发过程中没有起到对照作用。